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重磅!多西他賽原料藥通過(guò)美國FDA的DMF審評
分類(lèi):公司新聞 Company News 發(fā)布時(shí)間:2024-04-28 17:25:14
近日,福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發(fā)的通知函,公司多西他賽原料藥通過(guò)了美國FDA的DMF審評......

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近日,福建南方制藥收到美國食品藥品監督管理局(FDA)簽發(fā)的通知函,公司多西他賽原料藥通過(guò)了美國FDA的DMF審評。
DMF號:025295
原料藥名稱(chēng):多西他賽

審評結論:多西他賽原料藥已完成全面科學(xué)審評、充分支持制劑ANDA上市申請。

在此之前,公司多西他賽原料藥已通過(guò)國家GMP符合性檢查及獲得歐盟CEP證書(shū)(R0-CEP 2016-204-Rev 03)。本次通過(guò)FDA審評,表明公司生產(chǎn)的多西他賽原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā) 技術(shù)能力獲得了美國規范市場(chǎng)的認可,有利于公司拓展國際高端市場(chǎng),進(jìn)一步提升公司原料 藥在全球法規市場(chǎng)競爭力。

上一個(gè): 沒(méi)有了
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